DECRETO Nº 0661
SANTA FE, “Cuna de la Constitución
Nacional”, 14 MAR 2014
VISTO:
El expediente N° 00501-0132753-3 del S.I.E. Ministerio de Salud- mediante el cual se gestiona la adhesión de la Provincia de Santa Fe a la Resolución N° 1480/11, modificada por la Nº 1928/11, del Ministerio de Salud de la Nación, como así también la aprobación del Procedimiento Operativo Estándar Nº 1 (POE Nº 1) elaborado por el Comité Provincial de Bioética de Santa Fe; y
CONSIDERANDO:
Que mediante la citada Resolución Nº 1480/11 se aprobó la Guía para Investigaciones en Salud Humana, cuyo objeto es orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comité de ética en investigación y autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluación adecuados de las investigaciones en la que participan seres humanos;
Que, además, creó el Registro Nacional de Investigaciones en Salud, con el objeto de sistematizar, consolidar y poner en acceso público la información referente a las investigaciones en salud humana;
Que la guía y el registro citados son de aplicación obligatoria para los Estudios de Farmacología Clínica, con fines de registro en el ámbito de aplicación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médicas (ANMAT) y para toda investigación que se financie con fondos del Ministerio de Salud de la Nación y/o de sus organismos descentralizados dependientes;
Que, asimismo, en relación a la aprobación del Procedimiento Operativo Estándar Nº 1 (POE Nº 1), el mismo fue propuesto por el Comité Provincial de Bioética de Santa Fe, organismo éste creado y constituido por Resoluciones Nros. 1084 y 2657/11 del Ministerio de Salud, e integrante del Sistema Provincial de Bioética vinculado a las Investigaciones Biomédicas por Resolución Conjunta Nº 2216/13 (Ministerio de Salud) y 88/13 (Secretaría de Estado de Ciencia, Tecnología e Innovación), y cuya función es regular y fiscalizar las actividades de investigación que involucren seres humanos, a fin de garantizar que toda actividad de esta índole que se desarrolle en el ámbito provincial, se realice conforme a la ética y al resguardo de los derechos humanos, ajustada a las normativas internacionales, nacionales y provinciales que correspondan;
Que dentro de los alcances del POE Nº 1 se establece que deberán estar registrados todos los investigadores, centros de investigación y estudios, protocolos o proyectos de investigación que cumplan con las siguientes condiciones, según lo establecido en la citada Resolución Nacional Nº 1480/11: investigaciones observacionales que incluyen encuestas o entrevistas (como investigaciones cualitativas, antropológicas, etc.); investigaciones evaluativas con procedimientos diagnósticos de rutina; investigaciones clínicas, epidemiológicas que utilicen análisis de muestras biológicas; investigaciones experimentales, epidemiológicas o clínicas que se realizan con productos o procedimientos ya registrados por la autoridad reguladora; investigaciones en farmacología clínica con fines de registro o regulación de un producto, ya sea un dispositivo médico, un fármaco, otras formas de terapéutica; etc.;
Que ha tomado la intervención de su competencia la Dirección General de Asuntos Jurídicos del Ministerio de Salud, sin formular objeciones al trámite (Dictamen Nº 89.267/14, fs. 47/48);
Que este Poder Ejecutivo en ejercicio de las atribuciones conferidas por el artículo 72, inciso 1°, de la Constitución Provincial estima procedente las medidas propiciadas;
POR ELLO:
EL GOBERNADOR DE LA PROVINCIA
DECRETA
ARTICULO 1º: Adhiérese la Provincia de Santa Fe a lo establecido en la Resolución N° 1480/11, modificada por la Nº 1928/11, del Ministerio de Salud de la Nación, en cuanto aprobó la Guía para Investigaciones en Salud Humana.
ARTICULO 2º: Apruébase el Procedimiento Operativo Estándar Nº 1 (POE Nº 1) elaborado por el Comité Provincial de Bioética de Santa Fe, que forma parte integrante del presente decreto.
ARTICULO 3º: Regístrese, comuníquese, publíquese y archívese.
BONFATTI
Mario Drisun
Nota: Se publica sin el Procedimiento Operativo Estandar Nº. 1 pudiéndose consultar en la Página Web. del Gobierno de la Provincia de Santa Fe.
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